วัคซีนนิวโมคอคคัสคอนจูเกต 10 วาเลนต์ที่ผลิตโดย GSK มีคุณภาพและประสิทธิภาพที่เหมาะสมสำหรับการจัดหาโดยหน่วยงานของสหประชาชาติ และมีศักยภาพมากในการลดอัตราการเสียชีวิตและการเจ็บป่วยจากการติดเชื้อนิวโมคอคคัส ดังนั้น องค์การอนามัยโลก (WHO) จึงรับรองการนำเสนอ Synflorix™ ครั้งเดียว (เมื่อวันที่ 12 ตุลาคม 2552) และการนำเสนอสองครั้ง (เมื่อวันที่ 19 มีนาคม 2553) หน่วยงานจัดหาของสหประชาชาติและผู้ผลิตได้รับแจ้งตามนั้น
Synflorix™ เป็นวัคซีนที่ปราศจากสารกันบูด เนื่องจากการนำเสนอ
วัคซีนเหลวปราศจากสารกันบูดแบบ 2 โดสไม่เคยถูกนำมาใช้ในโครงการสนับสนุนขององค์การสหประชาชาติมาก่อน การใช้งานจึงจำเป็นต้องมีการฝึกอบรมเฉพาะสำหรับเจ้าหน้าที่สร้างภูมิคุ้มกันโรคและจะต้องได้รับการติดตามอย่างเป็นทางการหลังการแนะนำ
นโยบายการสร้างภูมิคุ้มกันในปัจจุบันและแนวปฏิบัติสำหรับวัคซีนเหลวช่วยให้เจ้าหน้าที่สาธารณสุขสามารถเก็บขวดวัคซีนหลายโดสไว้ได้เมื่อสิ้นสุดเซสชันการสร้างภูมิคุ้มกัน ซึ่งยังคงมีวัคซีนที่ยังไม่ได้ใช้โดสอยู่ในขวด ขวดที่เปิดแล้วสามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2-8°C ได้นานถึง 28 วัน และใช้ในการสร้างภูมิคุ้มกันในภายหลัง เนื่องจากจนถึงปัจจุบัน วัคซีนชนิดเหลวที่ใช้ในโปรแกรม EPI ที่สนับสนุนโดย UN มีสารกันบูดที่เหมาะสม
อย่างไรก็ตาม Synflorix ไม่มีสารกันบูด ดังนั้นขวดแก้วที่ใช้แล้วบางส่วน หากปนเปื้อนจากการจัดการที่ไม่ถูกต้อง อาจสนับสนุนการเจริญเติบโตของแบคทีเรียหรือสารปนเปื้อนเชื้อราในระหว่างการเก็บรักษาที่ยาวนาน (สถานการณ์เดียวกันนี้อาจเกิดขึ้นได้หากวัคซีนหลายโดสแบบไลโอฟิไลซ์ที่ปราศจากสารกันบูดถูกจัดการอย่างไม่ถูกต้องและเก็บไว้ในระหว่างการเก็บรักษาเพิ่มเติม)
องค์การอนามัยโลกพิจารณาว่าความเสี่ยงสามารถลดลงได้โดยการฝึกอบรมพนักงานแบบโปรแกรมอีกครั้ง และอัตราส่วนผลประโยชน์ต่อความเสี่ยงยังคงดีต่อการใช้การนำเสนอวัคซีนนี้
เพื่ออำนวยความสะดวกในการใช้ยา Synflorix™ สองขนาดอย่างปลอดภัย:
การติดฉลากจะระบุอย่างชัดเจนถึงความจำเป็นในการเปิดขวด (*) ของผลิตภัณฑ์ที่ต้องทิ้งหลังจากหกชั่วโมงหรือเมื่อสิ้นสุดช่วงการสร้างภูมิคุ้มกัน แล้วแต่ว่าอย่างใดถึงก่อน (การจำกัดหกชั่วโมงเป็นไปตามแนวปฏิบัติปัจจุบันสำหรับการทำแห้งเยือกแข็งที่ปราศจากสารกันบูด วัคซีนหลายโดสที่ใช้ในโปรแกรมการสร้างภูมิคุ้มกันที่สนับสนุนโดยสหประชาชาติ)
จะมีเนื้อหาเพิ่มเติมที่มาพร้อมกับการจัดส่งวัคซีนซึ่งอธิบายถึงแนวทางปฏิบัติที่เหมาะสมสำหรับการใช้งานการนำเสนออย่างปลอดภัย
จะมีโครงการฝึกอบรมที่ประสานงานโดย WHO สำหรับเจ้าหน้าที่สาธารณสุขในโครงการ EPI ของประเทศ
จะมีการตรวจสอบ ประสานงานโดย WHO เกี่ยวกับแนวทางปฏิบัติของคลินิกการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรคในโปรแกรม EPI ของประเทศเกี่ยวกับการใช้การนำเสนอนี้
นอกจากนี้ ตามที่ระบุไว้ในจดหมายขององค์การอนามัยโลกที่อนุมัติการนำเสนอขนาดยา 2 ครั้งสำหรับการจัดหาผ่านหน่วยงานของสหประชาชาติ การติดตามเพิ่มเติมภายหลังการแนะนำจะถูกดำเนินการเพื่อติดตามเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์หลังการฉีดวัคซีน (AEFIs) ที่เกี่ยวข้องกับการจัดการผลิตภัณฑ์อย่างไม่ถูกต้อง เนื่องจากวัคซีนสองโดสเป็นเพียงการนำเสนอของ Synflorix ผ่านทาง AMC การศึกษาจึงต้องดำเนินการในประเทศที่มีสิทธิ์ GAVI ซึ่งได้รับวัคซีนผ่านกลไก AMC และที่ซึ่งมีโครงสร้างพื้นฐานสำหรับการติดตาม AEFIs ในประเทศ โปรโตคอลการศึกษาที่อธิบายถึงการตรวจสอบนี้เสนอโดยผู้ผลิต ได้รับการตรวจสอบโดย WHO และเห็นชอบโดยหน่วยงานระดับชาติ
AEFIs อาจเกิดขึ้นได้ในโปรแกรมสร้างภูมิคุ้มกันโรคใดๆ แต่ประเด็นสำคัญคือว่า AEFIs ที่ตรวจพบนั้นเชื่อมโยงกับการใช้วัคซีนอย่างมีสาเหตุหรือไม่ โดยทั่วไป หลังจากการแนะนำวัคซีนใหม่เข้าสู่โปรแกรมสร้างภูมิคุ้มกันโรค AEFIs ให้ความสนใจมากขึ้น และในประเทศที่มีอัตราการเสียชีวิตของทารกสูง จะมีการรายงาน AEFIs ที่ร้ายแรงโดยบังเอิญ ดังนั้น การศึกษาระยะที่ 4 ที่เสนอจึงถูกมองว่าเป็นการวัดผลที่สำคัญของประสิทธิผลของการฝึกอบรมเจ้าหน้าที่สร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรคเกี่ยวกับการใช้วัคซีนอย่างถูกต้องในการนำเสนอแบบเหลว 2 โดสที่ปราศจากสารกันบูด
การศึกษาความปลอดภัยในการใช้ยา Synflorix แบบสองขนาดถูกเสนอเป็นเวลาสองปี การรายงานตามปกติต่อ WHO จะมีขึ้นทุกๆ หกเดือนหลังจากเริ่มการศึกษา สถานะคุณสมบัติเบื้องต้นจะได้รับการตรวจสอบหลังจากการประเมินรายงาน 12 เดือน ซึ่งคาดว่าจะเผยแพร่ต่อองค์การอนามัยโลกในช่วงครึ่งหลังของปี 2554 ก่อนที่จะมีการเปิดตัวในวงกว้าง
องค์กรที่พิจารณาการจัดหา Synflorix โดยตรงในการนำเสนอสองครั้งควรคำนึงถึงประเด็นที่เกี่ยวข้องกับการนำเสนอใหม่นี้ และพิจารณาว่าการฝึกอบรมและการติดตามการใช้การนำเสนอที่ถูกต้องสามารถนำไปใช้ในโครงการที่เสนอได้หรือไม่
Credit : ต้นไม้ | เสื้อผ้าผู้หญิง | รีวิวเครื่องดนตรี | วิธีทำ if | เกมส์ออนไลน์
